Уже 10 тысяч человек испытывают российский препарат от COVID-19

Уже 10 тысяч человек испытывают российский препарат от COVID-19

Вакцина спутник отправится на клинические испытания в Индии после того, как Россия убедила власти второй по численности населения страны в мире использовать ее вакцину. Обещание предоставить частичные данные из третьей фазы тестов на 10 000 людей. 

Статьи по теме

Пятна на языке: симптомы, виды и лечение пятен на языке 1 2 3 4 5

Стоит ли избегать продуктов с консервантами? 1 2 3 4 5

Одно яйцо в день. Этого достаточно, чтобы увеличить риск диабета на 60 процентов 1 2 3 4 5

Когда Владимир Путин объявил нации в середине августа, что Россия была первой страной на Земле, которая получила вакцину от SARS-CoV-2 и сделала ее широко доступной, иностранные эксперты широко выразили обеспокоенность по поводу нестандартного метода тестирования этой меры.

Наплыв ученых Московского института эпидемиологии и микробиологии им. Гамалей, где при поддержке Минобороны создавалась подготовка, в не очень строгих испытаниях на людях.

Хотя Путин (как он тогда заявил) вакцинировал свою дочь, этот препарат прошел дальнейшие этапы клинических испытаний более быстрыми темпами, чем три другие наиболее многообещающие вакцины из Великобритании и США.

Русские тестировали свой препарат на людях в течение двух месяцев и не продвинулись дальше фазы II, закрывая свои эксперименты до 76 добровольцев, из которых только 38 действительно получили вакцину, а не плацебо.

Индия, изначально заинтересованная в проведении большого количества собственных исследований фазы III спутника V, позже отказалась от участия, указав на скромное количество участников в клинических испытаниях фазы I и II.

Россия хочет получить индийский рынок любой ценой, поэтому боролась за допуск к испытаниям и дальше. Так, в начале сентября в Москве стартовала Фаза III испытаний на 40 000 людей. Неполная информация за первые 42 дня наблюдения от 5 до 10 000 добровольцы будут опубликованы Институтом Гамалея в ноябре.

Россия будет одним из первых производителей вакцины. Несмотря на то, что спешка с выходом на рынок понятна, необычно жестко указывать дату публикации систематической ошибки клинических испытаний. Действующие в западных фармацевтических компаниях стандарты предполагают, что публикация результатов зависит от момента, когда достаточно большое количество добровольцев заразится вирусом. Только после этого можно сравнивать вакцинированную группу с группой, получавшей плацебо. В естественных условиях такую ​​дату установить нельзя.

Доказательства эффективности препарата, даже частичной, являются отличным материалом для поддержки продаж и источником информации для национальных агентств, регулирующих рынок лекарств, от которых зависит согласие на возможную покупку или допуск к местным клиническим испытаниям.

Россия должна еженедельно отправлять отчеты о ходе испытания Спутник V в Индийский генеральный контролер по наркотикам (DCGI). В то же время в Индии, в сотрудничестве с доктором Редди, «адаптивные испытания фазы II и фазы III будут проводиться на 1500 человек».

«Спутник V также будет производиться в Бразилии, Южной Корее и Китае», — сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), отвечающий за маркетинг и продажи препарата по всему миру.

Комментарии (0)

Советуем к прочтению

Все категории